ФАЛЬШИВАЯ ПОТЕНЦИЯ

Средства для профилактики эректильной дисфункции, продающиеся в аптеках под видом БАДов (биологически активных добавок к пище), специалисты относят к зоне риска для потребителей по причине их массовой фальсификации. По предварительным оценкам «Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций» (СПФО), оборот химических суррогатов под видом БАДов в аптечных сетях в целом может достигать 4–5 млрд рублей ежегодно.

Надо заметить, что вообще рынок БАДов очень большой, за 2014 год в нашей стране он составил 29 млрд рублей (причём эту цифру указывают производители, в цифрах конечного потребителя она в разы больше). Даже в такое непростое время, как первый квартал 2015-го, когда реальные доходы населения значительно упали, на этом рынке отмечался 15-процентный рост. Этот факт говорит о том, что уже есть некий тренд, народ БАДы покупает, и это привлекает не только добросовестных, но и недобросовестных производителей. И первые места по реализации на этом рынке занимают так называемые БАДы для лечения эректильной дисфункции.

СПФО вместе с НП «Аптечная Гильдия» и саморегулируемой организацией НП «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» инициировали исследование. Поводом к его проведению стало обращение иностранных фармацевтических компаний, у которых были основания полагать, что в российской аптечной сети продаётся фальсифицированная продукция, содержащая субстанции, которые разрешено использовать исключительно в рецептурных лекарственных препаратах.

В апреле 2015 года по принципу «контрольной закупки» в пяти разных аптеках Москвы (в пяти ведущих аптечных сетях) было куплено 29 препаратов. Они произведены в разных странах, имеют разную географию попадания к потребителю — из Китая, Северной Америки, Азии, попали в этот список и отечественные продукты. Затем исследование продукции было проведено в трёх различных лабораториях, аккредитованных при Росздравнадзоре, — лаборатории Департамента здравоохранения Москвы, аграрного факультета РУДН, а также в лаборатории судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Минобороны. «Контрольные закупки» были проведены по всем правилам — журналистам были представлены все соответствующим образом оформленные документы: официальные протоколы закупок, протоколы испытаний, акты приёма передачи и отбора образцов и т.д. Всё было организовано так, что исключалось какое-либо влияние на лаборатории.

Результат для экспертов был ошеломляющим, но ожидаемым, и он никак не может устроить ни самих экспертов, ни общество, ни надзорные органы. Исследование образцов показало, что 80% средств для улучшения потенции, продающихся в аптеках под видом биологически активных добавок к пище, содержат лекарственные препараты, которых там быть не должно, в том числе запрещённые для БАДов вещества иФДЭ–5, бесконтрольное употребление которых угрожает жизни и здоровью граждан и может негативно повлиять на демографическую ситуацию в стране. Более того, иФДЭ–5 у некоторых препаратов обнаружен в составе оболочки желатиновой капсулы. То есть производитель сознательно прибегает к технологии укрывательства от контролирующих органов факта включения в препарат запрещённых веществ.

По итогам лабораторных исследований в составе 25 образцов из 29 — средствах «Сеалекс», «Аликапс», «Лаверон», «Тонгкат Али Планинум», «Саймы», «Фужуньбао супер» — были обнаружены ингибиторы фосфодиэтеразы–5 Тадалафил, а ещё в одном — Силденафил. Это незаявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, запрещённые к применению в БАДах, что означает, что под видом БАДов продаются фальсификаты.

В соответствии с реестрами Росздравнадзора данные фармацевтические субстанции зарегистрированы в Российской Федерации в качестве лекарственных средств и предназначены для отпуска строго по рецепту врача. При свободной продаже под видом БАДов потребитель принимает эти средства неконтролируемо, кроме того, серьёзную опасность представляет то, что иФДЭ–5 находятся в составе этих фальсификатов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых с иФДЭ–5 никто не изучал. Поскольку пациенты не знают о том, что в приобретаемых ими препаратах содержатся Тадалафил и Силденафил, имеющие противопоказания и побочные эффекты, приём данных препаратов может привести к неисправимым последствиям для здоровья мужчин, вплоть до жизнеугрожающих.

Побочные эффекты от применения такой продукции затрагивают сердечно-сосудистую систему и могут приводить к инфарктам и инсультам, что представляет особую угрозу здоровью россиян — а Россия, как известно, занимает первое место в мире по заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Эти фальсификаты могут спровоцировать бесплодие у мужчин в возрасте 25–45 лет, и тем самым поставить под угрозу демографическую ситуацию в стране.

По заключениям специалистов по уголовному праву, производство и оборот данных фальсифицированных средств квалифицируется как уголовное преступление, так как производство и сбыт указанных в исследовании препаратов попадает под действие 238.1 статьи Уголовного кодекса РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», совершённых в крупном размере, группой лиц по предварительному сговору.

Производителям фальсификата на руку проблема ведомственного взаимодействия, то, что функции по борьбе с незаконными БАДами размыты между Роспотребнадзором и Росздравнадзором: БАДами занимается Роспотребнадзор, а лекарствами — Росздравнадзор. Фальсифицированные же БАДы содержат в одной капсуле и лекарство и БАД.

Так как представленные в исследовании факты носят массовый характер, необходима скорейшая реакция соответствующих ведомств: следственным органам необходимо провести расследование и привлечь ответственных лиц — производителей, распространителей фальсификата к ответу по всей строгости закона, а Роспотребнадзору — изъять из оборота все препараты, содержащие незаявленные вещества, а также отозвать лицензии на производство у недобросовестных компаний — производителей препаратов, в составе которых были обнаружены запрещённые вещества.

К вопросу подключились чиновники и депутаты. Отправлены официальные запросы председателю следственного комитета РФ А. Бастрыкину, министру здравоохранения РФ В. Скворцовой, главе Роспотребнадзора А. Поповой, Генеральному прокурору РФ Ю. Чайке. Комитет по безопасности и противодействию коррупции и Комитет по охране здоровья Госдумы РФ решили взять расследование ситуации под парламентский контроль. Информация об обороте фальсификата была направлена в Общественную палату РФ, Общероссийский народный фронт и правительство РФ...

Однако пока «машина» заводится, разгоняется, проходит виражи, опасные БАДы (а на деле и не БАДы вовсе) продолжают продавать. Мужчина в трусах по-прежнему заразительно глотает пилюли и спешит на зов «Дорого-ой!», а народ и не подозревает, что в это время кто-то цинично зарабатывает на его здоровье.

Лилия Титова, исполнительный директор НП «Союз профессиональных фармацевтических организаций»: «Наша задача не в том, чтобы отловить в конкретной аптеке фальсификат, кого-то наказать. Необходимо решить проблему системно, потому что такими контрольными закупками, когда в стране 80 тысяч аптечных учреждений, проблему никогда не решить. Нужно поставить барьер на том этапе, когда фальсификат выходит в обращение. Только так с этим можно бороться. Очень часто население призывают в аптеке внимательно разглядывать упаковку, проверять сертификат качества. С моей точки зрения, население не должно этим заниматься, люди должны приходить в аптеку и быть уверенными в том, что получат качественное лекарство или БАД. Мы начали заниматься этой проблемой и будем ей заниматься, но без помощи регуляторных органов её не решить».

Сергей Колесников, академик РАМН: «Препараты для лечения эректильной дисфункции действительно существуют, они имеют брендовые названия, назначаются врачами по определённым показаниям. Но на рынке БАДов эти препараты микрируют, не декларируются, в них незаконно вносятся фармацевтические субстанции. Это напоминает «Русскую рулетку». Вы покупаете препарат с сильнодействующим веществом, но не знаете о его наличии — то есть стреляете себе в голову и не знаете, какая попадёт пуля. Эти препараты выступают в роли этой пули. Например, у человека есть сердечно-сосудистое заболевание, он принимает препараты против его симптомов и добавляет препарат, о котором не знает: у человека начинается сосудистая катастрофа... Далеко не каждый мужчина признается, что после принятия таких «БАДов» ему стало плохо. Этим и пользуются недобросовестные производители».

Римма Абрамович, директор Центра контроля качества лекарственных средств РУДН: «Эта проблема существует не только в нашей стране. На конец 2014 года в аккредитованных центрах во всём мире были обнаружены производные иФДЭ–5 в 63 добавках... Существует очень хорошая практика в Росздравнадзоре — государственный выборочный контроль. Государство обязано проводить эту работу или должно передать эту функцию саморегулируемой организации... Аналогичные проблемы с фальсифакатами существуют и в БАДах для похудания, и в косметологии».  

Юрий Беленков, вице-президент Российского кардиологического общества:  «Применение препаратов группы иФДЭ-5 запрещено больным с миеломной болезнью, серповидно-клеточной анемией, язвенной болезнью, почечной и печёночной недостаточностью, а также противопоказано больным с артериальной гипертонией, стенокардией и нарушениями сердечного ритма. Бесконтрольный приём иФДЭ–5, обусловленный неинформированностью пациента об их содержании в препарате, может привести к угрозе жизни и должен быть категорически запрещён».

  Александр Говоров, заместитель главного уролога Минздрава РФ: «Согласно результатам эпидемиологического исследования российских мужчин от 18 до 75 лет на симптомы эректильной дисфункции, признаки деликатных болезней есть у 90%. Хотя понятно, что степень выраженности у всех разная. Проблема в том, что люди стесняются об этом говорить. Мужчина видит рекламу и покупает БАД — то есть пытается решить проблему сам. При этом такие добавки — фактически рецептурные препараты. Есть значительное число пациентов, которым бесконтрольный приём таких прпаратов не просто вреден, но и опасен для жизни. Проблема для врачей и в том, что они не понимают, как помочь больному, потому что собирая анамнез, врач не видит препарата, который оказал влияние на здоровье пациента... Дозировки лекарственных веществ в БАДах разные, и во многих случаях они в 1,2–1,5 раза превышают рекомендованные для терапевтических средств. И если все вещества в рецептурных лекарствах изучены, то их взаимодействие с другими компонентами, содержащимися в БАДах, никто никогда не изучал. Люди, расценивая БАДы как витамины, как стимуляторы, по сути, принимают препараты с непрогнозируемыми взаимодействиями».

Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия»:  «Потребитель вводится в заблуждение самым непорядочным образом: он покупает БАД в аптеке. Аптеки готовы отказаться от своих коммерческих интересов, хотя эта продукция действительно хорошо продаётся. С точки зрения потребителя, она хорошая, потому что помогает... Недобропорядочный производитель подставляет и дистрибьютора, и аптеку — они не знают, что продают, потому что верят документу, который подписан Росздравнадзором, о регистрации этого препарата как растительного».  

Сергей Максимов, профессор, зав. сектором уголовного права Института государства и права РАН: «Тот факт, что в стране обращается значительное число БАДов, содержащих незарегистрированные фармсубстанции, говорит, что речь идёт не о каких-то единичных случаях. Скорее всего, речь о масштабном транснациональном преступном сообществе. Налицо признаки нескольких преступлений. Не только предусмотренного ст. 238.1, в которой речь об обращении фальсифицированных биологически активных добавок, но и одномоментно как обращение незарегистрированных лекарственных средств... Сегодня у нас отсутствуют методики расследования подобных преступлений, но это дело наживное... Необходимо взаимодействие с зарубежными странами в этой сфере. Потому что основные производители БАДов и фармсубстанций — Китай и Индия. В Китае ежегодно возбуждают тысячи уголовных дел по фактам незаконного обращения лекарственных средств, но информации о конкретных продуктах, хозяйствующих субъектах, которые поставляют свои товары, в том числе на территорию РФ, у нас нет... В органах внутренних дел для оперативного обслуживания этой категории дел катастрофически мало сотрудников, которые бы разбирались в этом вопросе...»  

Леонид Марьяновский, исполнительный директор Объединения производителей БАДов: «Недобросовестные производители под видом БАДов пытаются продавать лекарственные средства. Однако это не укор биологически активным добавкам к пищи в целом, это укор недобросовестным производителям. Борьба за чистый рынок — дело не только государства, но и добросовестных производителей, и они пытаются помогать государству в борьбе с фальсификатом».

 Гульнара Брик